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Dispositif medical
Un dispositif médical ne peut être mis sur le marché qu’après la mise en œuvre de la procédure de marquage CE.
L’étape fondamentale du marquage est réalisée au moyen d’une analyse de risque. Ceci afin de s’assurer que l’appareil est sûr et conforme à l’utilisation prévue.
En bref, il s’agit d’identifier, par une évaluation des risques, les dangers et les risques qui peuvent se présenter et les mesures d’atténuation qui en découlent et qui rendent le risque acceptable.
Pour évaluer les risques et définir les mesures d’atténuation, les activités suivantes ont été menées pour chaque groupe de dispositifs homogènes.
1. constitution des dossiers :
1.1. technique de production : il s’agit de l’analyse du dispositif du point de vue de la technique de production. Les phases suivantes sont analysées : commerciales, conception, fabrication et contrôle. En outre, les actions de validation (des processus) et de soutien (ressources humaines, matérielles et de mesure) sont définies.
1.2. investigation clinique : elle concerne l’analyse du dispositif du point de vue clinique en relation avec son utilisation. Elle analyse les validations pour l’utilisation du dispositif et les actions de fabrication et de contrôle qui doivent être menées pour que le dispositif soit sûr d’un point de vue clinique. Ce dossier est autonome et ne fait pas référence aux autres dossiers car il est normalement analysé par un clinicien.
1.3. conditionnement et étiquetage : par rapport à la chaîne de distribution et de mise à disposition de l’utilisateur final, le conditionnement et l’étiquetage qui en découle sont établis. L’objectif est que le risque résiduel qui ne peut être éliminé (mais qui est néanmoins acceptable) soit géré (en dehors de la fabrication) de manière à ce qu’il reste toujours à un niveau acceptable tout au long de la chaîne de distribution jusqu’à son utilisation finale.
2. surveillance après-vente et suivi clinique :
2.1 surveillance après-vente (PSUR – PMS) : pour le dispositif spécifique, une surveillance du produit (fabricant et fabricants concurrents) et du marché de référence est organisée et effectuée (avec la périodicité nécessaire – par rapport au risque résiduel). Ceci du point de vue technique et de l’aptitude à l’emploi.
2.2. suivi clinique (PMCF) : toujours pour le même dispositif, une surveillance du produit est organisée et réalisée du point de vue clinique. Les résultats des analyses, des deux évaluations, doivent être intégrés afin de maîtriser les risques de fabrication (système qualité 9001 et 13485) et la gestion des risques résiduels qui ne peuvent être éliminés. Les activités sont développées, par le biais de procédures ad hoc, en tenant compte de la législation et de la réglementation en vigueur (règlement 745, MEDDEV, norme 14971 etc.).
The crucial marking step is carried out by means of risk analysis.
This is done with the aim of ensuring that the device is safe and meets the requirements of its intended use.
In short, the aim is to establish, through risk assessment, the hazards and risks that may arise and the consequent mitigation actions that make the risk acceptable.
In order to carry out risk assessment and the definition of mitigation actions, the following activities have been performed for each group of homogeneous devices: 1. constitution of files:
1.1. production technician: concerns the analysis of the device from a technical production point of view.
The following phases are analysed: commercial, design, manufacture and control. In addition, validation actions (processes) and support actions (human resources, material and measurement resources) are defined;
1.2. clinical investigation: concerns the analysis of the device from a clinical point of view in relation to its use. Validation of the use of the device and the manufacturing and control actions are analysed. These must be carried out in such a way that the device is clinically safe. This file is self-supported and does not refer to other files as it is normally analysed by a clinician;
1.3. packaging and labelling: in relation to the distribution and end-user supply chain, the packaging and subsequent labelling is established.
The aim is for the residual risk which cannot be eliminated (but is still acceptable) to be managed (outside the manufacturing process) in such a way that it always remains at an acceptable level throughout the distribution chain until its end use.
2. after-sales surveillance and clinical follow-up:
2.1 after-sales surveillance (PSUR – PMS): for the specific device, surveillance of the product (manufacturer and competing manufacturers) and on the reference market is organised and carried out (with the necessary frequency – in relation to the residual risk).
This from the technical and suitability for use viewpoint;
2.2. clinical follow-up (PMCF): clinical surveillance of the product is organised and carried out for the same device.
The results of the analyses, of both assessments, must be incorporated in order to keep manufacturing risks (quality systems 9001 and 13485) and the management of residual risks that cannot be eliminated under control.
The activities are developed, through ad hoc procedures, taking into account the legislation and regulations in force (regulation 745, MEDDEV, standard 14971 etc.).